В ЕАПТЕКУ

Дженерики хуже оригинальных лекарств?

06.04
10894
Автор: Даниил Давыдов, биолог клинической лабораторной диагностики
Журнал Лекарства Дженерики хуже оригинальных лекарств?

Короткий ответ — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.

Что это такое 

Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент. 

Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента. 

Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года №4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.  

В чем разница

Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.

По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному. 

«К сожалению, далеко не все дженерики достойного качества — рассказывает терапевт, клинический фармаколог GMS Clinic Юрий Мещеряков.  — В кардиологии, например, в случае антигипертензивной терапии, разницу между дженериком и оригинальным препаратом видно сразу, поскольку эффект у дженерика зачастую отсутствует».

Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.

Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или  терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». 

Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.

А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.

«Я всегда делаю для пациента приложение к рецепту, — добавляет Мещеряков — указываю список хороших дженериков из коммерческого справочника РЛС. Их можно отличить по высокому индексу Вышковского — показателю, который отражает информационный спрос на лекарства. Такие дженерики близки по качеству к оригиналу».

Как выбирать

Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.

Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам. 

Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.

«Врач отвечает за качественно предоставленную медицинскую помощь,  — рассказывает акушер-гинеколог «Клиники Фомина» Анастасия Белова, —  составной частью которой является назначение лекарственного препарата. За качество самого фармпрепарата отвечать он не может. А если доктор работает в государственном стационаре, то он в принципе не может повлиять на то, какой именно препарат закупит клиника. Кроме того, ежегодно дженериков появляется очень много, и врач просто не может уследить за всеми».

Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.

Важно запомнить

  • Дженерик — копия уже существующего лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. От оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ
  • Российские и зарубежные дженерики проверяют по-разному. В нашей стране требования менее строгие — к сожалению, иногда это сказывается на качестве
  • Проверить качество зарубежного дженерика можно, заглянув в «Оранжевую книгу» на сайте FDA. В нашей стране аналогичного справочника нет. Но получить примерное представление о качестве российского дженерика можно, заглянув в коммерческий справочник РЛС. У хороших дженериков будет высокий индекс Вышковского
  • Как правило, дженерикам, которые на рынке достаточно давно, можно доверять. Но если аналог появился недавно, нужно обсудить его применение с врачом. Помните, что он может отказаться от обсуждения — некоторые врачи опасаются обвинений в ангажированности.
Поделиться статьей: